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什麼是 USP Class測試?

於生物醫藥產程中所使用之相關塑膠材料,USP Class 測試是用於確定此些材料的生物相容性的最常見的測試方法之一。

此測試共分有六個等級,其中Class VI 是屬最嚴謹的等級。其檢測主旨是在證明所使用的相關塑膠材料中所滲出的化學物質不會產生有害反應以及對身體的長期影響。

USP Class的檢測標準是由規範醫療器械和食品品質與安全的美國藥典與National Formulary (USP-NF) 所制定。針對所有材料會接觸注射藥物以及於藥物製造的過程中的相關的液體,進行測試。

 

USP VI 的測試項目

USP VI測試是採用不同的萃取液, 萃取出材料所滲出的產物(如使用聚乙二醇和植物油當萃取液),並將其注射至兔子和小鼠體內,觀察對其對滲出產物的生物反應。測試通常按照USP <88> 進行,經三項測試檢測:注射測試、皮內測試以及直接植入式測試

  • 注射試驗(急性全身毒性):
    對動物活體進行萃取物的靜脈注射,觀其察72小時。以觀察與檢測活體動物是否有任何異常的毒物反應。
  • 皮內測試:
    此測試的目的是檢查任何局部的皮膚反應。動物活體局部注射萃取物,並觀察其72小時。
  • 植入測試:
    直接將產品材料植入動物活體內,觀察與產品直接接觸的活組織在 120 小時(5 天)內的反應。

 

為什麼產品應該採用有 USP Class VI 標章

在於了解,是否有任何液體接觸的塑膠材質表面會導致有害化學物質被溶解滲出,以確保藥物的安全性,因此 USP VI 已是製藥管配件一次性系統和相關製造元件的通用標準。

 

參考:

  • Unites States Pharmacopeia, n.d., <88> Biological Reactivity Tests, In Vivo, accessed 21 August 2018, http://www.pharmacopeia.cn/v29240/usp29nf24s0_c88.html
  • NAMSA, 14 April 2014, USP Class Testing, accessed 21 August 2018, <https://www.namsa.com/toxicology/usp-class-testing>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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